2021年9月26日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：4项
1. |
项 目 |
一项比较 HLX10（抗PD-1抗体）联合HLX04（抗VEGF抗体）对比索拉非尼一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心、临床III期研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-034-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卫青青 |
主审委员 |
刘春强、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-035-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
邬佩云、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
项 目 |
Hemay007片用于中度至重度活动性类风湿关节炎患者安全性、有效性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的多中心、随机、双盲临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-036-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
刘媛 |
主审委员 |
刘代华、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评价阴道乳杆菌活菌胶囊与甲硝唑联合治疗细菌性阴道病（BV）预防复发的效果、疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-037-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
明芳 |
主审委员 |
陈煜岊、吴春凤 |
审查决定 |
同意 |
（二）修正案审查：3项
1. |
项 目 |
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机对照、开放、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-006-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
卢五昌 |
主审委员 |
黄华强、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对照安慰剂联合顺铂和吉西他滨治疗局部晚期复发或转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2018-024-24 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
黄华强、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、双盲、III期、多中心临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-025-03 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
韦成信 |
主审委员 |
余洪立、黄华强 |
审查决定 |
同意 |
（三）安全性事件审查：3项
1. |
项 目 |
特瑞普利单抗联合培美曲塞/铂类用于EGFR敏感突变、EGFR-TKI治疗失败的晚期非小细胞肺癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-010-15 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
邬佩云、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽®（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀®联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2018-019-09 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
罗展雄 |
主审委员 |
刘代华、刘春强 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-013-03 |
研究类型 |
临床验证 |
主要研究者 |
韦敏 |
主审委员 |
刘代华、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
