2021年11月2日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下：
（一）初始审查：3项
1. |
项 目 |
一项评估CVL218治疗BRCA基因突变转移性去势抵抗性前列腺癌的II期多中心，单臂，开放研究 |
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受 理 号 |
GCP2021-038-01 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王伟 |
主审委员 |
刘代华、黄华强 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
项 目 |
评价颅内血栓抽吸导管治疗急性大血管闭塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-039-01 |
研究类型 |
医疗器械 |
主要研究者 |
高文 |
主审委员 |
曾金、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
一项多中心、开放标签、随机对照的III期临床研究：对比丁二酸复瑞替尼和克唑替尼在初治的ALK阳性晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性 |
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受 理 号 |
GCP2021-040-01 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
陈煜岊、余洪立 |
审查决定 |
作必要的修正后同意 |
（二）安全性事件审查：4项
1. |
项 目 |
SHC014748M胶囊在复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心II期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-019-04 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
黄锦雄 |
主审委员 |
龙入虹、刘代华 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）、HLX10＋HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-培美曲塞）与化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的三臂、随机、双盲、多中心的III期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-006-13 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟长 |
主审委员 |
刘春强、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
3. |
项 目 |
甲磺酸阿帕替尼片联合依托泊苷软胶囊对比甲磺酸阿帕替尼片治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的随机、开放、对照、多中心Ⅱ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2020-012-10 |
研究类型 |
药物Ⅱ期 |
主要研究者 |
陈煜岊 |
主审委员 |
刘代华、刘媛 |
审查决定 |
同意 |
4. |
项 目 |
评估重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体注射液（SCT510）联合紫杉醇和卡铂对比贝伐珠单抗（安维汀®）联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究 |
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受 理 号 |
GCP2019-006-15 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陈日新 |
主审委员 |
龙入虹、陈煜岊 |
审查决定 |
同意 |
（三）违背方案审查：2项
1. |
项 目 |
外用重组人凝血酶用于术中止血的多中心、分层随机、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2019-018-18 |
研究类型 |
药物Ⅲ期 |
主要研究者 |
刘强 |
主审委员 |
刘春强、冯丕红 |
审查决定 |
同意 |
2. |
项 目 |
评价一次性使用冠脉药物球囊对比紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管治疗原发冠状动脉小血管病变的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性临床试验 |
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受 理 号 |
GCP2021-024-03 |
研究类型 |
医疗器械 |
主要研究者 |
卓柳安 |
主审委员 |
曾金、刘春强 |
审查决定 |
暂停研究1个月 |
