伦理审查委员会
2021.07
1. 研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修...
2021.07
1. 研究过程中应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,...
2021.07
1. 临床研究过程中发生的严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应(SUSAR)、妊娠事件等安全性事件需及时报告伦理委员会。2. 报告时限要求2.1本中心的安全性事件2.1.1在药物临床试验中发生SAE,如涉...
2021.07
1. 需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从...
2021.07
1. 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。2. 送审责任者:送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助...
2021.07
1. 研究者/申办者研究完成报告临床研究,应及时向伦理委员提交研究完成报告。2. 送审责任者:送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助主要研究...
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