1. 研究者/申办者研究完成报告临床研究,应及时向伦理委员提交研究完成报告。
2. 送审责任者:送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助主要研究者准备送审材料。
3. 报告流程
3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备研究完成报告材料。主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告,经机构办公室审核后,再通过柳州市人民医院伦理委员会审查系统(网址:http://lzryll.wetrial.com/)报告到伦理委员会办公室。
3.2电子版材料要求:研究完成报告、伦理递交信需要提供WORD格式的文件;涉及签字/盖章的文件还需提供签字/盖章扫描件。
3.3书面材料要求:
3.3.1需提供1份与电子版一致的材料。
3.3.2装订要求:按伦理递交信递交清单的顺序依次排列文件,中间用隔页纸标明文件位置,打三孔穿线装订好后交到伦理委员会办公室(如材料较薄,可不打孔,用普通订书针装订)。
3.3.3递交研究完成报告材料时,需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信(我中心模板),一式两份(或根据申办方需要)。
4. 伦理意见领取时间:受理后7个工作日内可领取。
附件:
1. 送审文件清单(研究完成报告)
2. 研究完成报告(见伦理委员会官网下载中心)
3. 伦理递交信(跟踪审查用)(见伦理委员会官网下载中心)
附件1 送审文件清单(研究完成报告)
1.研究完成报告(电子版需word版和PI签名扫描件)
2.本中心分中心小结
3.总结报告(如适用)
4.其它
5.伦理递交信(跟踪审查用)