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暂停/终止研究报告指南(适用于GCP项目)

发布日期:2021-07-29

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1. 研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2. 送审责任者:送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助主要研究者准备送审材料。

3. 报告流程

3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备暂停/终止研究报告材料。主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告,经机构办公室审核后,再通过柳州市人民医院伦理委员会审查系统(网址:http://lzryll.wetrial.com/)报告到伦理委员会办公室。

3.2电子版材料要求:暂停/终止研究报告、伦理递交信需要提供WORD格式的文件;涉及签字/盖章的文件还需提供签字/盖章扫描件。

3.3书面材料要求:

3.3.1需提供1份与电子版一致的材料。

3.3.2装订要求:无。

3.3.3递交暂停/终止研究报告材料时,需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信(我中心模板),一式两份(或根据申办方需要)。

4. 伦理意见领取时间:受理后7个工作日内可领取。

附件:

1. 送审文件清单(暂停/终止研究报告)

2. 暂停/终止研究报告(见伦理委员会官网下载中心)

3. 伦理递交信(跟踪审查用)(见伦理委员会官网下载中心)



附件1  送审文件清单(暂停/终止研究报告)


1.暂停/终止研究报告(电子版需word版和PI签名扫描件

2.项目暂停/终止函(如适用,需加盖申办方或CRO公章)

3.其它

4.伦理递交信(跟踪审查用)


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