1. 需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2. 送审责任者：送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助主要研究者准备送审材料。
3. 报告时限要求：
3.1重大的违背方案应在发现后1个月内报告。
3.2其它违背方案如发现，应每个季度汇总报告一次。
4. 报告流程
4.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备违背方案报告材料。主要研究者或项目负责人应先向药物临床试验机构办公室报告，经机构办公室审核后，再通过柳州市人民医院伦理委员会审查系统（网址：http://lzryll.wetrial.com/）报告到伦理委员会办公室。
4.2电子版材料要求：违背方案报告、违背方案列表、伦理递交信需要提供WORD格式的文件；涉及签字的文件还需提供签字扫描件。
4.3书面材料要求：
4.3.1需提供1份与电子版一致的材料。
4.3.2装订要求：无。
4.3.3递交违背方案报告材料时，需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。
3.4伦理委员会进行审查前，主要研究者或项目负责人应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。
4. 伦理批件/意见领取时间：会议审查，会后5个工作日内可领取；简易程序审查，受理后7个工作日内可领取。
附件：
1. 送审文件清单（违背方案报告）
2. 违背方案报告（见工作表格相应章节及伦理委员会官网下载中心）
3. 伦理递交信（跟踪审查用）（见工作表格相应章节及伦理委员会官网下载中心）
附件1 送审文件清单（违背方案报告）
1.违背方案报告（电子版需word版和PI签名扫描件）
2.违背方案列表（如适用，请注明我院违背方案考核处罚措施）
3.伦理递交信（跟踪审查用）
