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年度/定期跟踪审查申请指南(适用于GCP项目)

发布日期:2021-07-29

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1. 研究过程中应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”进行申请。

2. 送审责任者:送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助主要研究者准备送审材料。

3. 申请流程

3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备年度/定期跟踪审查申请材料。先将电子版提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统(网址:http://lzryll.wetrial.com/),经形式审查无误后再递交书面材料。

3.2电子版材料要求:研究进展报告、伦理递交信需要提供WORD格式的文件,其它文件提供PDF格式。

3.3书面材料要求

3.3.1需提供1份与电子版一致的材料,

3.3.2除研究进展报告表及伦理递交信外,其它材料封面加盖申办方或CRO公司公章(无申办方资助的研究者发起的临床试验可不盖章)。

3.3.3装订要求:无。

3.3.4递交年度/定期跟踪审查材料时,需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信(我中心模板),一式两份(或根据申办方需要)。

3.4伦理委员会进行审查前,主要研究者或项目负责人应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费,并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。

4. 伦理批件/意见领取时间:受理后7个工作日内可领取。

附件:

1. 送审文件清单(年度/定期跟踪审查)

2. 研究进展报告(见伦理委员会官网下载中心)

3. 伦理递交信(跟踪审查用)(见伦理委员会官网下载中心)



        附件1  送审文件清单(年度/定期跟踪审查


        1.研究进展报告(电子版需word版,正式递交时还需PI签名扫描件)

        2.其它

        3.伦理递交信(跟踪审查用)


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