1. 研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2. 送审责任者：送审责任者为主要研究者或项目负责人。药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验的申办方一般负责协助主要研究者准备送审材料。
3. 申请流程
3.1主要研究者或项目负责人按“送审文件清单”准备修正案审查申请材料。先将电子版提交到柳州市人民医院伦理委员会审查系统（网址：http://lzryll.wetrial.com/），经形式审查无误后再递交书面材料。
3.2电子版材料要求：修正案审查申请表、伦理递交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。
3.3书面材料要求
3.3.1需提供1份与电子版一致的材料，
3.3.2除修正案审查申请表及伦理递交信外，其它材料封面加盖申办方或CRO公司公章（无申办方资助的研究者发起的临床试验可不盖章）。
3.3.3装订要求：按伦理递交信递交清单的顺序依次排列文件，中间用隔页纸标明文件位置，打三孔穿线装订好后交到伦理委员会办公室（如材料较薄，可不打孔，用普通订书针装订）。
3.3.4递交修正案审查材料时，需另附主要研究者或项目负责人签字的伦理递交信（我中心模板），一式两份（或根据申办方需要）。
3.4伦理委员会进行审查前，主要研究者或项目负责人应根据伦理审查付费须知支付伦理审查费，并将付款凭证上传到柳州市人民医院伦理审查系统。
4. 伦理批件/意见领取时间：会议审查，会后5个工作日内可领取；简易程序审查，受理后7个工作日内可领取。
附件：
1. 送审文件清单（修正案审查）
2. 修正案审查申请（见伦理委员会官网下载中心）
3. 伦理递交信（跟踪审查用）（见伦理委员会官网下载中心）
附件1 送审文件清单（修正案审查）
1.修正案审查申请（电子版需word版，正式递交时还需PI签名扫描件）
2.修正的临床研究方案（如适用，电子版需提供清洁版及痕迹版）
3.方案修正说明（如适用，请提供修改前后对照及修改原因）
4.修正的知情同意书（如适用，电子版需提供清洁版及痕迹版）
5.知情同意书修正说明（如适用，请提供修改前后对照及修改原因）
6.修正的其它材料（如适用）
7.组长单位伦理批件（如适用）
8.其它
9.伦理递交信（跟踪审查用）（纸质版不需痕迹版，请勿将痕迹版写在递交信上）
